제정 2013.6.27.(규정 제869호)

제1조(목적) 이 규정은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제10조에 따라 인간대상연구자와 인체유래물연구자(이하 “연구자”라 한다)가 관련 연구를 수행함에 있어 윤리적․과학적 측면에서 연구의 가치를 높일 수 있도록 안동대학교(이하 “이 대학교”라 한다)에 설치하는 기관생명윤리위원회(이하 “기관위원회”라 한다)의 조직과 운영에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 인간대상연구 또는 인체유래물연구의 심의 및 기관위원회 운영에 관하여 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 동법 시행령 및 시행규칙 등 상위법령에서 정한 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 따른다.

제3조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어는 다음 각 호와 같다.

• “연구”란 체계적인 조사활동, 연구개발, 시험과 평가 등을 통해 일반화 할 수 있는 지식의 도출이나 이에 기여하는 모든 활동을 말한다.
• “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.
• “인체유래물연구”란 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 말한다.
• “인체유래물”이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청·혈장·염색체·DNA·RNA·단백질 등을 말한다.
• “연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
• “연구자”란 인간대상연구 또는 인체유래물 연구를 위하여 연구계획서에 등재된 연구책임자, 연구담당자를 말한다. “연구책임자”는 연구수행에 책임을 갖고 있는 사람이고, “연구담당자”는 연구책임자의 위임 및 감독 하에 연구와 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 사람이다.
• “취약한 환경의 연구대상자”란 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로서 연구의 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처한 연구대상자를 말하며, 미성년자, 임산부, 수형자, 피고용인, 피교육생 등을 포함할 수 있다.

제4조(조직)

• ① 기관위원회는 총장 직속으로 한다.
• ② 기관위원회에 연구대상별 연구 심의를 위하여 분과위원회를 둘 수 있다.
• ③ 기관위원회 행정업무 지원을 위하여 사무국을 두며, 사무국 운영에 필요한 인력을 배치할 수 있다.

제5조(지원) 총장은 기관위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 기관위원회 본연의 역할을 수행할 수 있도록 행․재정적 지원 및 교육 기회를 제공하여야 한다.

제6조(기관위원회 구성)

• ① 기관위원회의 위원은 분과위원회의 위원장, 부위원장 및 전문간사, 교무처장, 기획처장으로 구성한다.
• ② 위원은 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 위원 가운데 이 대학교 소속이 아닌 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.
• ③ 기관위원회의 위원장(이하 “기관위원장”이라 한다)은 위원 중에서 호선한다.

제7조(기관위원회의 기능) 기관위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

• 연구활동 지원을 위한 생명윤리 및 안전에 관한 기본계획 수립
• 규정 개정에 관한 사항
• 생명윤리 및 안전을 위한 연구자 및 종사자 교육
• 연구자를 위한 윤리지침 마련
• 기타 생명윤리 보장에 필요한 사항

제8조(기관위원회 운영)

• ① 기관위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 기관위원장이 소집한다.

  1. 총장이 소집을 요구할 때

  2. 기관위원장이 필요하다고 인정할 때

  3. 기관위원회의 재적위원 3분의 1이상이 소집을 요구할 때

• ② 기관위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

제9조(심의의 비관여) 기관위원회는 분과위원회의 심의에는 관여할 수 없다.

제10조(분과위원회의 종류)

• ① 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 연구대상별로 다음 각 호의 분과위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둘 수 있다.

  1. 인간대상연구 기관생명윤리위원회(이하 “인간대상 기관위원회”라 한다)

  2. 인체유래물연구 기관생명윤리위원회(이하 “인체유래물 기관위원회”라 한다)

• ② 위원회의 운영은 위원회별로 독립적으로 운영하고, 타위원회의 심의에는 관여할 수 없다.
• ③ 사무국은 위원회 운영에 필요한 행정지원을 할 수 있으며, 이 경우 사무국은 모든 행정 처리를 위원회별로 따로 관리 하여야 한다.

제11조(분과위원회 구성)

• ① 위원회는 위원장과 부위원장 1명씩을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성한다.
• ② 위원의 구성은 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 이 대학교에 소속되지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.
• ③ 위원은 다른 위원회의 위원을 겸임할 수 있다.
• ④ 위원은 총장이 임명 또는 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
• ⑤ 위원의 임기는 2년으로 하고, 연임할 수 있다.
• ⑥ 위원회의 원활한 업무수행을 위하여 다음 각 호와 같이 전문간사와 행정간사 각 1명을 둔다.

  1. 전문간사는 위원 중에서 위원장이 지명하고, 신속심의 사항을 검토한다.

  2. 행정간사는 사무국 직원이 담당하고, 위원회의 행정업무 처리, 심의안건 준비, 심의결과 통보, 자료 및 문서 보존 등에 관한 사항을 처리한다.

제12조(분과위원회 기능)

• ① 위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

  1. 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독

  2. 연구계획서의 윤리적·학문적 타당성 심의

  3. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 심의

  4. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항 심의

  5. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책 심의

  6. 취약한 환경의 연구대상자 등의 보호 대책 수립

  7. 그 밖에 인간을 대상으로 하는 연구에 필요하다고 인정되는 사항 심의

• ② 위원회는 사후 조사 및 감독이 필요하면 사무국으로 하여금 해당 연구에 대해 조사 및 감독을 수행하게 한 후 결과를 위원회로 보고하게 할 수 있다.
• ③ 위원회는 심의 결과를 총장에게 보고하여야 한다.

제13조(분과위원회 운영)

• ① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.
• ② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 부위원장이 그 직무를 대리한다.
• ③ 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분한다.
• ④ 정기회의는 매월 개최하는 것을 원칙으로 한다.
• ⑤ 임시회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 소집한다.

  1. 위원회의 재적위원 3분의 1이상이 소집을 요구할 때

  2. 위원장이 필요하다고 인정할 때

  3. 총장이 소집을 요구할 때

• ⑥ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우, 이 대학교에 소속되지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 한다.
• ⑦ 위원회의 심의대상인 연구 등에 관여하는 위원은 해당 연구 등과 관련된 심의에는 참여할 수 없다.
• ⑧ 피심의자가 특정 위원이 본인의 연구에 공정한 심의를 진행하기 어렵다고 판단할 경우에는 위원회에 서면으로 해당위원의 제외를 요구할 수 있다.
• ⑨ 위원 본인이 특정 연구에 대하여 공정한 심의가 어렵다고 판단할 경우에는 서면으로 위원장에게 제출하고 위원장이 승인할 경우 심의에서 제외한다.
• ⑩ 총장은 이 대학교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하여야 한다.

제14조(자문위원) 위원회의 심의사항에 대하여 해당분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을둘 수 있으며, 자문위원은 위원장이 위촉한다. 다만, 자문위원은 위원회의 의결에 참여할 수 없다.

제15조(심의원칙)

• ① 연구계획서의 심의는 연구수행 전 위원회가 사전 심의하는 것을 원칙으로 한다.
• ② 승인 받은 연구계획서의 변경은 사전 심의를 원칙으로 한다.
• ③ 1년을 초과하는 연구계획서는 최소 년 1회 이상의 지속심의를 하여야 한다.
• ④ 위원회 심의의 종류는 다음 각 호와 같다.

  1. 정식심의

  2. 신속심의

  3. 심의면제

제16조(심의방법)

• ① 연구자는 연구를 하기 전에 심의신청서를 포함한 필요 서류를 위원회에 제출하여 심의를 받아야 한다.
• ② 위원회는 연구책임자가 연구와 관련하여 제출한 문서를 위원회가 정한 기한 내에 심의하여야 하며, 심의결과는 연구책임자에게 서면으로 통보하여야 한다.
• ③ 심의의견은 다음 각 호와 같이 구분한다.

  1. 승인

  2. 시정승인

  3. 보완

  4. 부결

  5. 연구의 중지 또는 보류

제17조(이의신청 및 재심)

• ① 연구책임자는 위원회의 심의결정에 이의가 있을 경우 2주 이내에 서면으로 재심을 요청할 수 있다.
• ② 위원회는 이의신청이 있을 경우 반드시 재심을 하여야 하고, 그 결과를 연구책임자에게 서면으로 통보하여야 한다.

제18조(회의록) 위원회는 회의결과에 관한 회의록을 작성하고 보관하여야 한다.

제19조(재정) 위원회의 재정은 국가 또는 지방자치단체의 보조금 및 그 밖의 수입금 등으로 한다.

제20조(수당) 위원회에 참석하는 외부위원에게는 예산의 범위 안에서 수당을 지급할 수 있다.

제21조(운영지침) 기관위원회 운영에 필요한 세부사항은 총장이 따로 정한다.

부칙(규정 제869호, 2013.6.27.)

제1조(시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(폐지규정) 이 규정 시행일부터 생명윤리규정은 폐지한다.